De patentes medicinales y pacientes
Una paciente con cáncer avanzado lleva a la justicia a su sistema de salud para acceder a un medicamento que quizás le salvara la vida. El ICIJ (Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación) documentó miles de estos casos en 47 países y para el pembrolizumab. La escena se repite en todo el espectro de los tratamientos más innovadores. En este caso puntual, la Argentina es el único lugar del mundo donde existe un biosimilar de ese fármaco. Otro tanto ocurre con los moduladores del canal de cloro de las células epiteliales (elexacaftor, tezacaftor, ivacaftor), un tratamiento biológico también producido en el país, para una severa dolencia pediátrica conocida como fibrosis quística. En ambos casos los medicamentos nacionales redujeron los costos de tratamiento entre 60 y 80% respecto de las drogas producidas por laboratorios internacionales. Y más gente mejoró su salud. Son casos de interés mundial y ocurrieron gracias a un margen de acción que existía en la regulación local de las patentes farmacéuticas. La Argentina cuenta con varios otros ejemplos parecidos. Hablamos de una moneda de doble cara. Y una de ellas es la salud.
El pembrolizumab es una molécula que combate el cáncer. El reporte del ICIJ señala que desde su aprobación por la FDA en 2014, su formulación originaria (Keytruda) acumuló más de 163.000 millones de dólares en ventas globales. Detrás de esa cifra hay décadas de investigación, riesgo financiero, y una arquitectura regulatoria que protege la innovación. Eso es legítimo. Sin patentes y sin retornos razonables sobre la inversión, la industria farmacéutica pierde el incentivo para desarrollar los próximos medicamentos que necesitará la humanidad. Pero el precio de Keytruda en Argentina, antes de la competencia, era un 325% más caro que en España. Mismo medicamento, misma presentación, misma marca. Esa cifra no refleja diferencias en la innovación sino poder de exclusividad de mercado. Y tiene consecuencias sanitarias.
Keytruda no fue patentado en Argentina. La patente original fue desarrollada en Organon, compañía que pasó sucesivamente a Schering-Plough y luego a Merck. Más allá de la controversia sobre las razones exactas del registro incompleto, cuando el laboratorio Elea desarrolló Pembrox, el primer biosimilar global del pembrolizumab, y operó dentro de la legalidad vigente. Y el precio de la droga cayó más del 50%. El mercado argentino pasó entonces de 50.000 a 80.000 unidades en un año. Más pacientes acceden hoy al tratamiento, y eso es un hecho clínico de primer orden.
Una situación parecida ocurrió con el tratamiento para la fibrosis quística producido por otro laboratorio argentino (Gador). Se logró una reducción enorme del precio de la medicación. La consecuencia fue que familias de todo el mundo pudieron acceder a él a un costo que los precios internacionales hacían imposible. Hay varios ejemplos más.
Sería un error convertir este episodio en una cruzada contra la protección de la propiedad intelectual en medicamentos. Tan error como ignorar lo que se nos revela. Los medicamentos no tienen un precio natural. Tienen un precio determinado por la estructura de mercado, el poder de negociación del comprador, la existencia o ausencia de competencia, y por la capacidad regulatoria de los países. Cuando un Estado no produce medicamentos, no regula con criterio propio considerando el mayor beneficio de sus pacientes y la sustentabilidad de su sistema de salud, y no desarrolla capacidad biotecnológica, entonces paga un precio más elevado por los tratamientos para sus pacientes. La experiencia internacional demuestra inequívocamente que ese precio puede ser incompatible con los presupuestos de salud de cualquier país latinoamericano, y conlleva menos acceso para los pacientes. Lamentablemente es África la prueba más acabada de esto.
Incluso Estados Unidos ha impulsado políticas de precio de referencia internacional para abaratar medicamentos, y allí se plantea promover biosimilares desde prestigiosos think tanks como RAND Corporation y otros. La India construyó la tercera industria farmacéutica del mundo en volumen con política estatal activa, preferencia de compra pública y formación de recursos humanos. Brasil destina 8000 millones de dólares en tres años para cubrir el 70% de su demanda de medicamentos con producción propia para 2033. Corea del Sur legisló para fomentar su industria farmacéutica como sector estratégico. China se encamina a liderar la innovación farmacéutica en pocos años más. Cada uno de estos países entiende que detrás de cada medicamento no hay solo “sector privado internacional”, sino que hay políticas de Estado que determinan quién compite, a qué precio y en qué mercados.
La capacidad de producción de vacunas o medicamentos biológicos de nuestro país es excepcional y constituye una clara demostración de que el ecosistema biotecnológico argentino existe, y puede generar valor clínico real cuando se le dan condiciones.
La gran industria innovadora internacional seguirá siendo indispensable, seguirá trayendo mejoras reales a las afecciones de salud de la gente, y la Argentina debe mantener relaciones productivas con todos (como de hecho ocurre desde hace años). La patente puede ser un instrumento legítimo para premiar la innovación. Pero cuando la exclusividad utilizada de manera imprudente se traduce en precios incompatibles con el acceso y la apertura de una grieta biotecnológica, entonces la discusión deja de ser jurídica y pasa a ser sanitaria.
Nuestro país debe fortalecer su propio sistema de medicamentos, como la India, Brasil, Israel, China, los Estados Unidos, o Corea del Sur. Utilizando para ello un ecosistema donde inversión pública en investigación básica, formación universitaria, financiamiento eficiente de los sistemas de salud, promoción de un sistema nacional farmacéutico, y criterios regulatorios inteligentes y sustentables, se articulen en función de que todos los argentinos accedan a los mejores tratamientos disponibles.
Siempre debemos volver a casos como Frederick Banting, el médico canadiense que descubrió la insulina y vendió su patente en 1923 por un dólar; “-La insulina no me pertenece, pertenece al mundo”, habría dicho. O a Jonas Salk, quien no patentó la vacuna contra la polio, preguntándose si “¿acaso se puede patentar el sol?”. O a nuestro César Milstein, científico bahiense que ganó el Nobel en 1984 por inventar los anticuerpos monoclonales, (paradójicamente la plataforma científica sobre la que se construyó el propio Keytruda), y que no patentó su descubrimiento. La política farmacéutica no consiste en elegir entre innovación y pacientes, sino en diseñar un régimen donde la innovación llegue efectivamente al paciente. Y la Argentina tiene un largo camino recorrido que debemos aprovechar.
El autor es médico, Doctor en Ciencias Biomédicas (UBA), y fue director ejecutivo del PAMI
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